Медицинские изделия: сопровождение разработки и внедрения в здравоохранение

1. Обоснование

Медицинские и научные организации ежегодно выполняют за счёт средств государственных заданий, субсидий и грантов значительное число разработок медицинских изделий. Существенная их часть не доходит до регистрации, серийного производства и применения в здравоохранении. Причины носят в основном организационный и регуляторный характер:

• маршрут регистрации и класс потенциального риска не определяются на входе в разработку;
• техническое задание и техническая документация не отвечают требованиям к испытаниям и регистрационному досье;
• управление рисками и стратегия доказательств выстраиваются с опозданием;
• изготовитель, заявитель и модель передачи технологии не определены до начала опытно-конструкторских работ.

Количественная оценка доли разработок, не доведённых до результата, - предмет научно-методической работы направления ([N].6).

Актуальность направления определяется национальной целью «Технологическое лидерство» (Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2024 № 309) и Стратегией развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2030 года (Указ Президента Российской Федерации от 08.12.2025 № 896). Стратегия предусматривает достижение 40% доли отечественных медицинских изделий, 80% технологической независимости в здравоохранении и развитие персонализированной медицины. Национальный проект «Новые технологии сбережения здоровья» устанавливает к 2030 году показатели: 50% исследований, завершившихся успешной разработкой и внедрением; рост доходов от коммерциализации результатов интеллектуальной деятельности на 30% к уровню 2023 года; 40% доля российских медицинских изделий на рынке.

Одновременно меняются условия обращения медицинских изделий. Заявление о регистрации по национальным правилам может быть подано до 31.12.2027, внесение изменений и перерегистрация - до 31.12.2028; далее действуют правила Евразийского экономического союза. С 01.09.2026 расширена обязательная маркировка медицинских изделий (постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2026 № 375). При государственных закупках применяется национальный режим. Всё это повышает требования к практической результативности исследований, выполняемых за счёт бюджетных средств, и создаёт устойчивый спрос на их научно-методическое и регуляторное сопровождение.

Институт обладает профильными предпосылками для развития направления. Это компетенции в области организации и экономики здравоохранения, оценки технологий здравоохранения и внедрения медицинских технологий, а также действующая система высшего и дополнительного профессионального образования: аспирантура, магистратура, ординатура, программы ДПО, система дистанционного обучения, аккредитация программ в системе НМО.

2. Соответствие национальным целям и документам стратегического планирования

Направление не создаёт медицинские изделия само. Его вклад - повышение доли разработок, доведённых до регистрации и применения. Вклад измеряется показателями раздела 12.

Таблица 1. Матрица соответствия

3. Спрос и конкурентная среда

Заказчики. Национальные медицинские исследовательские центры; медицинские вузы; научные институты, в том числе подведомственные Минобрнауки России; получатели субсидий и грантов на технологические проекты; изготовители медицинских изделий, принимающие технологии от научных организаций. Число потенциальных заказчиков и объём их портфелей НИОКР оцениваются в первый год по данным о государственных заданиях и соглашениях о субсидиях.

Альтернативы для заказчика: коммерческие регуляторные консультанты; центры трансфера технологий; собственные регуляторные службы крупных НМИЦ; организации, выполняющие оценку технологий здравоохранения.

Отличие Института - соединение в одном месте трёх компетенций: регуляторного сопровождения, оценки технологий и экономической эффективности, подготовки кадров. Для заказчика - бюджетного учреждения важны также единая методология контрольных точек и опыт работы в логике государственного задания и соглашений о субсидиях.

4. Цель и задачи

Цель - сформировать в Институте научно-методический центр сопровождения разработки и внедрения медицинских изделий. К 2030 году центр должен обеспечить сопровождение не менее 70 разработок медицинских и научных организаций, доведение не менее 8 из них до подачи регистрационного досье и подготовку не менее 500 специалистов по программам ДПО, внося вклад в показатели национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» и Стратегии развития здравоохранения до 2030 года.

Задачи:

• сформировать отдел научно-методического и регуляторного сопровождения разработки медицинских изделий (далее - Отдел);
• разработать и апробировать методологию сопровождения НИОКР в сфере медицинских изделий, выполняемых за счёт бюджетных средств, включая систему контрольных точек готовности, и включить соответствующую тему НИР в государственное задание Института;
• обеспечить прикладное сопровождение разработок медицинских и научных организаций, в первую очередь на стадиях разработки, испытаний и регистрации;
• разработать линейку программ ДПО в области обращения медицинских изделий и привлечь к их реализации ведущих специалистов отрасли;
• выстроить взаимодействие с клиническими, инженерными, испытательными и производственными организациями;
• обеспечить финансовую устойчивость направления при утверждённом уровне внутреннего покрытия.

5. Содержание деятельности

Таблица 2. Работы Отдела по стадиям жизненного цикла

Контрольные точки. Сопровождение строится по маршруту из шести контрольных точек G0–G5 (от англ. gate - «ворота»). В каждой точке проверяется готовность проекта к следующему, более затратному этапу. По итогам проверки Отдел даёт заказчику мотивированную рекомендацию: продолжить, доработать, пересмотреть маршрут или прекратить. Решение принимает заказчик.

Таблица 3. Контрольные точки маршрута проекта

Точки G2–G4 - ключевой участок от образца до подачи на регистрацию. Их прохождение - основной показатель вклада направления: регистрацию осуществляет уполномоченный орган, а готовность к ней зависит от качества сопровождения. УГТ - уровень готовности технологии по рубрикатору, применяемому в планах-графиках разработок.

Отдел не подменяет разработчика, изготовителя, заявителя, испытательные организации и уполномоченные органы. Его продукт - согласованный маршрут проекта и проверяемые документы на каждом этапе. Рекомендации Отдела не заменяют решений заказчика, учредителя и государственной экспертизы. Отдел не гарантирует регистрацию. Договоры заключает Институт.

6. Научно-методическая составляющая

Предлагаемая тема НИР: «Научное обоснование и разработка организационно-методической модели сопровождения создания и внедрения медицинских изделий в медицинских и научных организациях при бюджетном финансировании». Исследовательские вопросы:

• какова доля разработок медицинских изделий, выполняемых за счёт бюджетных средств, не достигающих регистрации, и каковы её причины;
• какие измерения готовности - научно-техническое, документарное, испытательное, производственное, внедренческое - предсказывают успешное завершение;
• как контрольные точки влияют на сроки, затраты на доработки и долю разработок, доведённых до результата.

Эмпирической базой служат обезличенные данные пилотных проектов. Научные и договорные работы ведутся по общей методологии, но не оплачиваются дважды за один объём труда.

7. Образовательный контур: программы ДПО

Образовательный контур формируется на базе Центра высшего и дополнительного профессионального образования Института. Программы разрабатываются Институтом. К их реализации привлекаются ведущие специалисты в области медицинской техники и обращения медицинских изделий, в том числе из профильных образовательных и научных организаций, на конкурсной основе и по совместительству. Программы для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием включаются в систему НМО. Программы для инженеров, сотрудников регуляторных служб и изготовителей реализуются вне НМО. Программы профессиональной переподготовки соотносятся с применимыми профессиональными стандартами.

Таблица 4. Линейка программ ДПО

Образовательный контур и Отдел работают как единая система. Обезличенные кейсы сопровождаемых проектов используются в обучении, преподаватели-практики участвуют в экспертной работе Отдела, а слушатели формируют поток будущих заказчиков и кадровый резерв направления.

8. Организационное и кадровое обеспечение

• Отдел - структурное подразделение Института в подчинении заместителя директора по научной работе. Создаётся приказом директора в порядке, установленном Уставом.
• Штат наращивается по подтверждённой загрузке: в 2027 году - 2–3,5 ставки (в том числе совмещение и внутреннее совместительство), в 2028 году - 5 ставок, в 2029 году - 6–7, в 2030 году - 7–8. Решение о каждом шаге принимается по итогам года.
• Базовые роли: заведующий Отделом; научный сотрудник - методолог (оценка технологий, клинико-экономический анализ); специалист по регуляторному сопровождению; инженер по документации и качеству разработки; координатор проектов.
• Образовательный блок - в составе Центра высшего и ДПО с привлечением преподавателей-практиков на конкурсной основе и по совместительству.
• Узкопрофильная экспертиза (ИВД, ПО, имплантируемые изделия, клиническая оценка, биостатистика) - пул внешних экспертов по договорам.
• Юридическое, финансовое, закупочное и патентное обеспечение - действующие службы Института.

9. Правовые основания

Деятельность направления осуществляется в соответствии с Уставом Института в рамках:

• научной деятельности в области общественного здоровья, организации и экономики здравоохранения, внедрения медицинских технологий;
• образовательной деятельности по программам ДПО на основании лицензии;
• приносящей доход деятельности, предусмотренной Уставом: выполнение НИР по договорам, консультационные и экспертные услуги (Федеральный закон от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»).

10. Взаимодействие

Направление развивается в договорной кооперации, без создания обязательного консорциума:

• клинические центры - первым шагом готовится пилотный проект с ведущим федеральным научным центром (портфель из 20 разработок изделий для диагностики in vitro);
• технические университеты - инженерная и метрологическая база;
• научные институты профильных направлений и изготовители медицинских изделий.

С уполномоченными испытательными и экспертными организациями Отдел взаимодействует в пределах задания заказчика и сохраняет независимость испытаний: договоры на испытания заказчик заключает напрямую. Участники проектов декларируют конфликт интересов.

11. Этапы реализации

Таблица 5. Этапы и точки решения

12. Целевые показатели

Таблица 6. Целевые показатели (базовый сценарий)

Число регистрационных удостоверений не устанавливается как целевой показатель: регистрация зависит от зрелости портфеля и решений уполномоченного органа. Показатели уточняются ежегодно по итогам отчёта перед учёным советом.

13. Ресурсы и финансовое обеспечение

Расчёт исходит из полной стоимости ставки около 4,0 млн руб. в год (оплата труда со страховыми взносами, накладные расходы, нормативные базы и документооборот) и выручки около 4,8 млн руб. на полностью загруженную ставку.

Таблица 7. План доходов и расходов Отдела, млн руб. (базовый сценарий)

Источники финансирования: договоры с медицинскими и научными организациями и изготовителями; доходы от программ ДПО; государственное задание по теме НИР (с 2028 года); стартовые ресурсы Института в пределах утверждённой сметы.

14. Управление реализацией и мониторинг

• Куратор направления - заместитель директора по научной работе.
• Ежегодный отчёт перед учёным советом Института с одним из решений: масштабировать, сузить профиль, сохранить методическое ядро или прекратить нерентабельные виды работ.
• Пересмотр раздела - при изменении регуляторных требований ЕАЭС, документов стратегического планирования или по итогам пилота.

15. Риски и меры их минимизации