Экспертно-аналитический центр Национального НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко представил предварительные итоги исследования «О влиянии вторичных патентов на реализацию государственных программ в сфере здравоохранения Российской Федерации».
Актуальность данного исследования вытекает из предварительного анализа государственных программ по реализации целевых мероприятий, запланированных на период 2023–2025 годы на территории Российской Федерации, по повышению диагностики и выявляемости социально значимых заболеваний и финансируемых из бюджета.
Одним из примеров проведенных исследований является реализация федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом» осуществляемого в рамках Распоряжение Правительства РФ 2956-р и 2957-р от 24.10.2023 г., направленного на повышение выявляемости заболевания сахарным диабетом.
По данным федерального регистра пациентов с поставленным диагнозом сахарный диабет, на текущий момент в России зарегистрировано более 5,2 млн человек. Ключевым фактором в борьбе с данным заболеванием, является применение современных лекарственных препаратов, позволяющих назначать терапию пациентам как с диагнозом сахарный диабет, так и, учитывая, что в большом количестве случаев основное заболевание (сахарный диабет 2-го типа, далее СД2) сопровождается хроническими заболеваниями сердечно-сосудистой системы и заболеваниями почек.
Учитывая, что главные целевые показатели федеральной программы, предполагает более качественный подход в возможности выявления сахарного диабета, и, как следствие увеличение количества пациентов, актуальным становится вопрос обеспечения современными препаратами, как уже учтенных в регистре пациентов с диагнозом СД2, так и выявленных в рамках реализации федеральной программы «Борьба с сахарным диабетом».
По оценкам экспертов, дополнительные бюджетные расходы на льготное лекарственное обеспечение в рамках реализации федеральной программы «Борьба с сахарным диабетом», на период с 2023 по 2025 годы,. может составлять от 65 до 150 млрд. рублей
Принимая во внимание, что успех реализации программы льготного обеспечения пациентов, находится в плоскости бюджетного финансирования и поиска источника дополнительных бюджетных ассигнований.
В рамках исследования проведенного на базе экспертно-аналитического центра НИИ имени Н.А. Семашко, было показано влияние вторичных патентов на объемы закупок в рамках государственных программ. Проведенный расчет на основании таких факторов как даты окончания основного «первичного» патента, объемов закупок и курса лечения (по основному заболеванию для взрослого человека) показал возможность экономии бюджетных средств более 80 млрд. рублей в течение трех лет.
Для анализа были выбраны топ-50 наиболее закупаемых лекарственных препаратов (МНН) с действующим патентом в РФ (2024 г.) в стоимостном выражении в рамках государственных закупок (закупки стационарами, закупки для льготных категорий граждан по федеральным и региональным льготам). Доля Топ-50 в общем объеме вышеупомянутого сегмента составляет около 70% всех государственных закупок.
Далее среди Топ-50 был проведен анализ на наличие вторичных патентов и сроков их действия (за исключением биологических препаратов). Под понятием «вторичный патент» понимаются патенты, охраняющие различные формы, производные (соли, сольваты, гидраты, полиморфы и др.), композиции, составы вспомогательных веществ, дозировки, способы применения уже известных ранее запатентованных химических соединений.
В выборку попали 11 молекул с долей порядка 20% всех государственных закупок. из трёх категорий: кардиология, эндокринология и онкология. Анализ также включал оценку дополнительного количества пациентов, которые могли бы быть обеспечены терапией за счет высвободившегося бюджета на фоне снижения стоимости препаратов и, как результат потенциального увеличения доступности лечения для пациентов.
Результаты исследования показали, что при ограничении выдачи вторичных патентов и своевременного выхода на рынок российских аналогов, за три года экономия бюджетных средств может составить до 82,5 млрд рублей. Это соответствует среднегодовой экономии бюджета в размере 27,5 млрд рублей, что позволяет дополнительно обеспечить порядка 750 тысяч пациентов в первые три года, или 250 тысяч пациентов в год.
С учетом установленных бюджетных затрат на финансирование федерального проекта «Борьба с сахарным диабетом» (Распоряжение Правительства РФ 2956-р и 2957-р от 24.10.2023 г) на период с 2024 по 2026 годы в размере порядка 32 млрд рублей, в исследовании показана взаимосвязь, между сокращением вторичных патентов и оптимизации бюджетных средств, в размере 82,5 млрд. рублей, что дает возможность лекарственного обеспечения пациентов как по программе борьбы с сахарным диабетом, так и по ряду других проектов осуществляемых в медико-социальной сфере страны.
