В стенах Национального НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко эксперты обсудили актуальные вопросы нормативного регулирования клинических исследований в формате круглого стола, предоставив возможность 62 участникам присоединиться как очно, так и онлайн.
«Сегодняшний круглый стол посвящен вопросам регуляторики. У нас много нововведений, новых регуляторных документов в сфере клинических исследований, их этической экспертизы, их проведения, защиты прав, благополучия и здоровья участников клинических исследований. Это документы как непосредственно действующие в Российской Федерации, документы Европейско-Азиатского экономического союза, так и международные документы. Наша научная общественность проникается идеями этики научных исследований и начинает разрабатывать свои отраслевые кодексы в сфере искусственного интеллекта в здравоохранения и биотехнологий», - прокомментировала председатель Межвузовского комитета по этике и Независимого междисциплинарного Комитета по этической экспертизе клинических исследований Елена Алексеевна Вольская.
Программа мероприятия, разработанная Рабочей группой спикеров ежегодного семинара для членов ЛЭК, охватила достаточно широкий спектр важных тем. Участники получили ценную информацию об актуализации Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, новой редакции Хельсинкской декларации (2024 г.) и развитии ICH GCP - редакции E6(R3). Кроме того, были представлены краткие сообщения о новых этических кодексах в сфере исследовательской деятельности, в частности, о Кодексах этики в сфере искусственного интеллекта в медицине и здравоохранении.
Модератором круглого стола выступила Елена Алексеевна Вольская. В числе спикеров были признанные эксперты в области регулирования клинических исследований, биоэтики и этической экспертизы: Светлана Спартаковна Завидова, директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Анна Николаевна Грацианская, заместитель председателя ЛЭК РНИМУ им. Н.И. Пирогова, Сергей Владимирович Тырановец, старший научный сотрудник ННИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко» и Ирина Вячеславовна Рогова, заместитель председателя Межвузовского комитета по этике.
Живая дискуссия, а также сессия вопросов и ответов позволили участникам обсудить перспективы применения новых нормативных документов и обозначить наиболее актуальные проблемы.
Круглый стол был организован в рамках проекта «Школа этики научных исследований» и направлен на поддержку профессионального взаимодействия и повышение компетенций членов локальных этических комитетов. Мероприятие подтвердило важность обновления знаний в постоянно развивающейся сфере нормативного регулирования научных исследований с участием людей. Организаторы выражают благодарность всем участникам и спикерам за активное участие и ценный вклад в работу Круглого стола.
